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将助听器融入时尚眼镜,EssilorLuxottica Nuance Audio 眼镜获 FDA 和 CE 认证

张扬 2025-02-07 12:42

2月3日,欧洲眼镜巨头 EssilorLuxottica(依视路陆逊梯卡)宣布,其 Nuance Audio(专为患有轻度至中度听力损失的消费者设计)眼镜已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,同时在欧盟获得《医疗器械法规》CE 认证。公司还建立了符合 ISO 标准的助听器质量管理体系,为 Nuance Audio 在欧洲市场的推出铺平道路。
Nuance Audio 是美国首款获得 FDA 批准的预设型“医疗软件设备”(SaMD)助听器产品,提供开放式助听解决方案,并无缝集成至智能眼镜中。该产品针对传统助听器的舒适性和外观问题,消除使用障碍,让用户通过一款设备同时获得清晰的视觉和听觉体验。

这款产品将在 2025 年第一季度率先登陆美国市场,并在年中逐步进入欧洲,首 …

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